电话：021 5745 0102邮箱：haikexin@haikexin.com适用范围 Scope Of Application
适用于生物制药行业中注射用水系统、无菌设备灭菌及洁净区 humidification（加湿）等场景，食品饮料行业的无菌灌装线、CIP 清洗系统及直接接触食品的蒸汽工艺。可满足 FDA、GMP 对洁净蒸汽品质的严苛要求，尤其适合需避免蒸汽污染的工艺，如疫苗生产中的灭菌蒸汽供应、高附加值药品的结晶干燥过程。
工艺原理 Principle
采用多效蒸馏或电加热方式制备洁净蒸汽，以纯化水或注射用水为水源。多效蒸馏型通过列管式换热器，利用前一效产生的二次蒸汽作为热源加热后一效水源，逐级蒸发冷凝形成洁净蒸汽；电加热型则通过不锈钢电加热管直接加热水源产生蒸汽。蒸汽经汽水分离装置去除冷凝水，确保蒸汽干度≥0.95，且不含有害物质，符合《药典》对洁净蒸汽的要求。
设备特点 Equipment Characteristics
1.高纯度与低杂质：蒸汽冷凝水 TOC≤50ppb，电导率≤1.3μS/cm，不含油脂、铁锈等污染物，满足直接接触药品或食品的卫生标准。
2.全不锈钢卫生设计：主体材质为 316L 不锈钢，内表面电解抛光至 Ra≤0.25μm，焊接采用自动轨道焊并经钝化处理，避免死角与微生物滋生。
3.智能监控与验证支持：配备 PLC 控制系统，实时监测蒸汽压力、温度、干度等参数，支持 SIP 在线灭菌与 CIP 在线清洗，且提供完整的验证文件（如 DQ、IQ、OQ），满足 FDA 现场审计要求。
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